7月8日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的全球首创抗破伤风毒素单克隆抗体新药——斯泰度塔单抗注射液（商品名：“新替妥”），Ⅲ期临床试验结果荣登国际顶级期刊《Nature Medicine》（《自然—医学》），与全球分享珠海智造的创新成果。
《Nature Medicine》以论著形式发表完整的Ⅲ期临床试验结果，代表了全球学术界对于斯泰度塔单抗注射液的优异临床价值，以及对于破伤风这一全球公共卫生健康问题所带来的重要意义的高度认可。
斯泰度塔单抗注射液是抗感染领域首个被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物的国产创新生物药。2024年在美国拉斯维加斯举行的急诊医师学会年会、丹麦哥本哈根举行的欧洲急诊医学大会上，该试验的结果摘要也得到全球学术界的广泛关注和认可。
多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验结果表明，斯泰度塔单抗注射液相比传统标准治疗药物——破伤风人免疫球蛋白（血制品），能更快地达到具有保护作用的抗破伤风中和抗体水平，中和抗体的滴度水平更高，保护性中和抗体持续时间更长，能覆盖更长的潜伏期，对破伤风疫苗主动免疫的影响可能更小。
今年2月，斯泰度塔单抗注射液在中国获批上市，用于成人破伤风紧急预防。
值得一提的是，继斯泰度塔单抗注射液成功在国内上市后，泰诺麦博位于珠海国际健康港的现代化生物药生产基地，成功通过欧盟质量受权人符合性审计，正式获得QP符合性声明。这一认证标志着泰诺麦博质量管理体系和生产水平已达到国际标准，为后续欧盟临床试验及全球化商业布局奠定关键基础。
来源：观海融媒客户端股票配资实盘
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